醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。
效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。
目的是疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
醫(yī)療器械還包括醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)用耗材，醫(yī)療器械統(tǒng)一被CFDA（中國藥監(jiān)局）區(qū)分為有源和無源，我們怎么區(qū)分這兩種器械呢？下面和思源醫(yī)療器械一起來了解下。
有源醫(yī)療器械是相對十大源醫(yī)療器械而言的，需要使用電、氣等驅(qū)動，而不是直接由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的器械稱之為有源器械。
比如：我們常見的特定電磁波治療器、紅外線治療儀、制氧機、霧化器、低中頻治療儀、體溫計、額溫計等。
無源醫(yī)療器械是指不依靠任何電能或其它能源，而是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。
即使用于人體后不產(chǎn)生有害副作用，并能夠在無源醫(yī)療器械設(shè)計使用期發(fā)揮效能。包括三個方面：首先是對患者的安全性，從時間上分可有近期或長遠的安全性；其次是對醫(yī)務(wù)人員和操作者的安全性；另外是對周圍環(huán)境的安全性。
比如：醫(yī)用鉗子、鑷子、嘴唇鉤、牙科全口模、手術(shù)刀、剪刀、鑷子、夾器、縫合針、皮膚針、聽診器、醫(yī)用口罩、溫度計、血壓計等。這些器械不需要電源，但可以使用身體感覺或機械原理幫助醫(yī)生獲取病人的體征數(shù)據(jù)，從而判斷病人是否患有某種疾病。
